在门诊工作中，经常会有患者问道：疾病痊愈后药还没有用完，但仍在药品说明书规定的有效期内，药能否继续使用？可以继续使用多长时间？如用于退烧用的布洛芬混悬液、软膏剂、滴眼液等。这就是多剂量药品的保存期限问题。

 　　1、何为多剂量药物。多剂量药物（multi dose vial，MDV）其实是相对于单剂量药物而言，当这个药物的最小销售单元内含有多次给药剂量，可以多次取用，那么该药物就可被称为多剂量药物，多剂量药品多集中在儿童用药领域。

 　　2、有效期与使用期限的区别。每个药物都有其有效期，标注的有效期是指药品在未开封状态下的能保证药品质量的时间。多剂量药品一旦开启或经重新包装后，因受潮、受热等因素导致药物变质，不但影响药效，甚至还会产生有毒物质。其稳定性不同于原包装药品，就不能使用原包装有效期，现运用使用期限「beyond- use date」（BUD）与药品有效期进行区分。

 　　因此，掌握判断开封后的药品外观和是否过使用期限的基本用药常识是很有必要的。若说明书中注明药品开封后的使用期限，则以药品说明书为准。此外，一旦药品性状发生变化，出现絮状、沉淀等，无论何时均不能再使用。目前，国际上对于多剂量包装药品在首次开启后、临用现配药品、重新包装药品、药物配制后的使用期限均作出了比较系统的规定。而在国内，除了部分制剂明确规定了使用期限外，大部分制剂都没有明确的使用期限，下面将分开阐述。

 　　1、眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂等。药典（2020年版）有明确规定：多剂量的眼用制剂（眼膏、滴眼液等）、鼻用制剂、耳用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周。特别品种如果规定了使用期限短于4周，其使用期限按照规定执行。

 　　2、其他制剂。除了眼用制剂、耳用制剂、鼻用制剂和注射剂以外的剂型，包括糖浆剂、口服溶液剂、口服混悬剂、软膏剂、乳膏剂等，都没有规定已启用药品具体使用期限，上市药品说明书也没有相应项目。对已启用药品的使用期限，有药师认为是1个月，有认为是2个月；还有药师认为糖浆剂、口服液在开封后应在1个月内使用，瓶装药开封后为2个月，袋装的颗粒剂或粉剂为1个月，混悬剂为14天，可见目前多剂量药物的使用期限问题尚存争议。

 　　对于已启用药品使用期限没有具体要求的多剂量药品，如按照说明书规定的贮藏要求进行储存，其使用期限应该超过4周，理论上可以参照原有效期进行管理。具体如下：

 　　1、使用中的药品，主要受光照、温湿度及微生物等环境影响。已启用药品按照贮藏要求，一般都是封口（不是敞口）且在适宜的温湿度储存，受光照、温湿度等影响与未启用差异不大，主要影响因素微生物。也就是说，如果能做好对微生物的控制，在适宜的储存条件下，已启用药品的使用期限是可能等于有效期的。  

 　　2、对启用后的眼用、耳用和鼻用制剂，应当添加适宜浓度的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害。制剂本身如有足够的抑菌性能，可不加抑菌剂。但是对其它制剂，如糖浆剂、口服溶液剂、口服混悬剂、软膏剂、乳膏剂等，对附加剂的规定则是根据需要可加入适宜的抑菌剂。眼用、耳用和鼻用制剂本身无足够的抑菌性能，所以需加入抑菌剂，而加入抑菌剂后启用使用期限是不超过4周。

 　　3、药品有效期不是一个简单计算和模拟的数据，对多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，药品审评时会对开启后使用的稳定性试验有明确要求。如果药品开启后发生明显的光反应、吸潮、降解、变质等反应，既使在有效期内应该停止用药。

 　　特别提醒：除说明书中另外注明药品开封后的使用期限外，已启用的多剂量药物使用期限不能简单等同于药品原有效期。一旦药品性状发生变化，出现絮状、沉淀等，无论何时均不能再使用。多剂量的眼用制剂（眼膏、滴眼液等）、鼻用制剂、耳用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周。（桐城市人民医院  唐丽)