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医疗数据隐私保护的法律规制探讨
文章字数：2530
摘要：在数字医疗大背景下，医疗数据隐私保护的法律规范成为核心议题，需兼顾个人隐私权益与数据价值的平衡。由于医疗数据具备高度敏感性及强关联性特点，迫切需要建立更为精细的法律规范体系。本文结合理论研究与实际情况，系统探讨医疗数据隐私保护的逻辑基础，主张通过完善专门立法、强化监管执法、健全权利救济以及规范跨境流动等措施，推动数据价值开发与隐私保护协同发展，为数字医疗健康产业提供坚实的法律支撑。
关键词：医疗数据；隐私保护；法律规制；数据安全；权利救济
引言：在数字医疗时代，医疗数据已成为健康产业的核心资源，同时也引发了严峻的隐私安全问题。医疗数据涵盖个人健康状况、过往病史及遗传信息等敏感内容，一旦泄露可能对个人造成终身影响。我国相关立法虽已初步建立，但专门性与系统性仍需提升。随着人工智能与大数据等技术在医疗领域的广泛应用，数据处理场景复杂多变，传统法律规则面临适用挑战。医疗数据隐私保护法律规范需在推动数据合理应用与维护个人隐私间寻求平衡，建立科学完善的制度框架，为数字医疗健康产业可持续发展提供法治保障。
一、医疗数据隐私保护法律规制的逻辑基础
医疗数据隐私保护的法律法规体系以隐私权、信息自决权及人格尊严等理论为支撑，核心是保障患者对个人健康信息的自主掌控权。隐私权明确了个人生活不受外界无端干扰的界限，信息自决权确保个体能决定自身信息的处理方式，人格尊严则从伦理层面奠定了医疗数据保护的正当性基础[1]。医疗数据具备多重法律特征：既属于受人格权法保护的个人信息范畴，又因其敏感性需要特殊法律保障，同时还承载着公共卫生与科研价值，这使得相关法律规制格外复杂。法律框架必须遵循合法、正当、必要及比例等基本法律原则，建立覆盖数据采集、存储、使用、共享与跨境流动的全链条监管机制，在维护个人隐私与推动医疗数据合理应用间寻求恰当平衡。
二、医疗数据隐私保护的制度构建
（一）健全医疗数据保护的专门立法体系。应制定《医疗数据隐私保护法》作为专门法律，明确医疗数据的范畴、分类准则及处理规范，构建核心、重要及一般数据的分级保护体系。立法需区分诊疗、健康管理与医学研究等数据类型，根据各类数据特征制定差异化保护标准与使用规范；明确匿名化处理的技术标准与操作流程，从指向性、关联性及推断性三方面评估匿名化效果，建立动态风险评估机制应对技术发展。同时，需协调个人隐私保护与公共利益需求，在科研、公共卫生及医疗质量评估等领域设立合理例外条款，构建伦理审查与隐私保护并重的机制[2]；确保与《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国数据安全法》有效衔接，形成层次分明、内容协调的法律框架，为医疗数据处理提供明确法律依据，保障各方主体有法可依。
（二）构建协调统一的监管执法机制。明确各部门职责分工，建立起统一协调的监管执法机制：卫生健康部门需负责医疗数据处理的日常监管并承担主导职责，网信部门统筹网络安全与数据安全，工信部门负责技术标准制定，公安部门打击违法犯罪。同时，设立部际联席会议制度，定期通报监管情况并协调解决重大问题，制定全国统一的合规指南，明确违法认定的标准以及处罚依据，并建立案例指导制度来提升执法的一致性，强化事前预防与事中监督工作，要求医疗机构建立数据处理活动记录制度，定期开展合规自查与风险评估，对高风险数据处理活动实施备案管理。此外，组建专业化的监管队伍，配备必要的技术手段与设备，建立医疗数据安全态势感知平台，实现实时监控与风险预警功能，形成全方位的监管体系[3]。
三、医疗数据隐私保护的权利保障与国际治理
（一）强化数据主体权利的保障与救济。医疗机构应构建标准化患者知情同意机制，以适宜方式说明数据处理流程，采用统一知情同意书范本，规范告知内容与形式；针对不同认知能力的患者群体设计分层知情同意方案，为未成年人与老年人等特殊群体提供针对性保护。同时，简化权利行使流程，搭建便捷的数据主体权利行使平台，患者可通过线上线下多种途径行使访问、更正及删除权，医疗机构需在规定时限内作出响应；完善损害认定标准，制定医疗数据侵权损害认定指引，明确精神损害赔偿适用条件与计算方式，建立合理的举证责任分配机制[4]；构建多元化争议解决途径，设立医疗数据争议调解机构，探索集体诉讼制度应对大规模数据泄露事件，保障权利救济的可及性与有效性，降低患者维权成本。
（二）完善医疗数据跨境流动的规制框架。建立医疗数据出境分类管理制度，依据数据敏感程度与用途实施差异化管控；健全数据出境安全评估体系，制定专项评估标准，规范评估流程与时限，组建专家委员会提供技术支撑，提升评估科学性与效率[5]；建立数据出境动态监管机制，要求接收方定期反馈数据使用状况，对违规行为及时采取约束措施；深化国际合作，主动参与全球医疗数据治理规则制定，与主要数据来源国签署双边协议，构建医疗数据跨境流动白名单制度；探索建设可信医疗数据空间，采用隐私计算与联邦学习技术实现“数据可用不可见”，在保障数据主权的基础上促进国际医疗数据协作，维护我国医疗数据权益与国际形象，推动构建公正合理的国际数据治理体系。
结语：医疗数据隐私保护的法律规制是一项复杂的系统性工作，需要从理论突破、制度建设及机制改进等层面协同推进。设立专门法律法规框架能为医疗数据处理活动提供清晰法律指引，构建一体化监管模式有助于提升执法整体效能，健全权利保障机制可确保数据相关方正当权益得到有效维护，规范跨境数据管理有利于推动国际医疗数据交流合作。未来，需持续深化医疗数据分类分级管理，促进隐私保护技术创新实践，拓展国际合作空间，为打造安全高效的医疗数据治理环境奠定坚实基础。
参考文献：
[1]吴桂德.医疗数据共享之私权激励与行为规制[J].东方法学,2025,(04):168-182.
[2]张汉成.健康医疗数据共享的现实困境与合规因应[J].医学与哲学,2024,45(17):52-57.
[3]张凯亮,臧国全,肖洋.医疗信息文本中的个人隐私数据识别与计量研究[J].情报学报,2024,43(08):936-945.
[4]陈永怡,孟彦辰.澳大利亚健康医疗数据跨境流动法律规制研究及其对中国的启示[J].中国全科医学,2024,27(25):3091-3099.
[5]陈怡.健康医疗数据共享与个人信息保护研究[J].情报杂志,2023,42(05):192-199.
课题项目：广州市哲学社科“十四五”规划课题：智慧养老多元主体责任认定困境与破解路径研究——以广州市医养联合体实践为样本（编号：2025GZGJ128）
作者单位：广东金融学院
关键词：医疗数据；隐私保护；法律规制；数据安全；权利救济
引言：在数字医疗时代，医疗数据已成为健康产业的核心资源，同时也引发了严峻的隐私安全问题。医疗数据涵盖个人健康状况、过往病史及遗传信息等敏感内容，一旦泄露可能对个人造成终身影响。我国相关立法虽已初步建立，但专门性与系统性仍需提升。随着人工智能与大数据等技术在医疗领域的广泛应用，数据处理场景复杂多变，传统法律规则面临适用挑战。医疗数据隐私保护法律规范需在推动数据合理应用与维护个人隐私间寻求平衡，建立科学完善的制度框架，为数字医疗健康产业可持续发展提供法治保障。
一、医疗数据隐私保护法律规制的逻辑基础
医疗数据隐私保护的法律法规体系以隐私权、信息自决权及人格尊严等理论为支撑，核心是保障患者对个人健康信息的自主掌控权。隐私权明确了个人生活不受外界无端干扰的界限，信息自决权确保个体能决定自身信息的处理方式，人格尊严则从伦理层面奠定了医疗数据保护的正当性基础[1]。医疗数据具备多重法律特征：既属于受人格权法保护的个人信息范畴，又因其敏感性需要特殊法律保障，同时还承载着公共卫生与科研价值，这使得相关法律规制格外复杂。法律框架必须遵循合法、正当、必要及比例等基本法律原则，建立覆盖数据采集、存储、使用、共享与跨境流动的全链条监管机制，在维护个人隐私与推动医疗数据合理应用间寻求恰当平衡。
二、医疗数据隐私保护的制度构建
（一）健全医疗数据保护的专门立法体系。应制定《医疗数据隐私保护法》作为专门法律，明确医疗数据的范畴、分类准则及处理规范，构建核心、重要及一般数据的分级保护体系。立法需区分诊疗、健康管理与医学研究等数据类型，根据各类数据特征制定差异化保护标准与使用规范；明确匿名化处理的技术标准与操作流程，从指向性、关联性及推断性三方面评估匿名化效果，建立动态风险评估机制应对技术发展。同时，需协调个人隐私保护与公共利益需求，在科研、公共卫生及医疗质量评估等领域设立合理例外条款，构建伦理审查与隐私保护并重的机制[2]；确保与《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国数据安全法》有效衔接，形成层次分明、内容协调的法律框架，为医疗数据处理提供明确法律依据，保障各方主体有法可依。
（二）构建协调统一的监管执法机制。明确各部门职责分工，建立起统一协调的监管执法机制：卫生健康部门需负责医疗数据处理的日常监管并承担主导职责，网信部门统筹网络安全与数据安全，工信部门负责技术标准制定，公安部门打击违法犯罪。同时，设立部际联席会议制度，定期通报监管情况并协调解决重大问题，制定全国统一的合规指南，明确违法认定的标准以及处罚依据，并建立案例指导制度来提升执法的一致性，强化事前预防与事中监督工作，要求医疗机构建立数据处理活动记录制度，定期开展合规自查与风险评估，对高风险数据处理活动实施备案管理。此外，组建专业化的监管队伍，配备必要的技术手段与设备，建立医疗数据安全态势感知平台，实现实时监控与风险预警功能，形成全方位的监管体系[3]。
三、医疗数据隐私保护的权利保障与国际治理
（一）强化数据主体权利的保障与救济。医疗机构应构建标准化患者知情同意机制，以适宜方式说明数据处理流程，采用统一知情同意书范本，规范告知内容与形式；针对不同认知能力的患者群体设计分层知情同意方案，为未成年人与老年人等特殊群体提供针对性保护。同时，简化权利行使流程，搭建便捷的数据主体权利行使平台，患者可通过线上线下多种途径行使访问、更正及删除权，医疗机构需在规定时限内作出响应；完善损害认定标准，制定医疗数据侵权损害认定指引，明确精神损害赔偿适用条件与计算方式，建立合理的举证责任分配机制[4]；构建多元化争议解决途径，设立医疗数据争议调解机构，探索集体诉讼制度应对大规模数据泄露事件，保障权利救济的可及性与有效性，降低患者维权成本。
（二）完善医疗数据跨境流动的规制框架。建立医疗数据出境分类管理制度，依据数据敏感程度与用途实施差异化管控；健全数据出境安全评估体系，制定专项评估标准，规范评估流程与时限，组建专家委员会提供技术支撑，提升评估科学性与效率[5]；建立数据出境动态监管机制，要求接收方定期反馈数据使用状况，对违规行为及时采取约束措施；深化国际合作，主动参与全球医疗数据治理规则制定，与主要数据来源国签署双边协议，构建医疗数据跨境流动白名单制度；探索建设可信医疗数据空间，采用隐私计算与联邦学习技术实现“数据可用不可见”，在保障数据主权的基础上促进国际医疗数据协作，维护我国医疗数据权益与国际形象，推动构建公正合理的国际数据治理体系。
结语：医疗数据隐私保护的法律规制是一项复杂的系统性工作，需要从理论突破、制度建设及机制改进等层面协同推进。设立专门法律法规框架能为医疗数据处理活动提供清晰法律指引，构建一体化监管模式有助于提升执法整体效能，健全权利保障机制可确保数据相关方正当权益得到有效维护，规范跨境数据管理有利于推动国际医疗数据交流合作。未来，需持续深化医疗数据分类分级管理，促进隐私保护技术创新实践，拓展国际合作空间，为打造安全高效的医疗数据治理环境奠定坚实基础。
参考文献：
[1]吴桂德.医疗数据共享之私权激励与行为规制[J].东方法学,2025,(04):168-182.
[2]张汉成.健康医疗数据共享的现实困境与合规因应[J].医学与哲学,2024,45(17):52-57.
[3]张凯亮,臧国全,肖洋.医疗信息文本中的个人隐私数据识别与计量研究[J].情报学报,2024,43(08):936-945.
[4]陈永怡,孟彦辰.澳大利亚健康医疗数据跨境流动法律规制研究及其对中国的启示[J].中国全科医学,2024,27(25):3091-3099.
[5]陈怡.健康医疗数据共享与个人信息保护研究[J].情报杂志,2023,42(05):192-199.
课题项目：广州市哲学社科“十四五”规划课题：智慧养老多元主体责任认定困境与破解路径研究——以广州市医养联合体实践为样本（编号：2025GZGJ128）
作者单位：广东金融学院