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高值医用耗材集中带量采购管理问题探讨
文章字数：2010
医用耗材指医疗机构向患者提供医疗服务过程中，经一次性或有限次使用、价值转化为费用的医疗器械。按其安全性和价格，可分为高值医用耗材和低值医用耗材。高值医用耗材一般指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。集中带量采购是指在采购过程中，明确采购数量，通过集中采购的方式以量换价，降低采购成本、提高采购效率的采购模式。2019年，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，指出要按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争的原则，探索高值医用耗材分类集中采购。高值医用耗材集中带量采购是一项惠民政策，通过以量换价、压缩利润空间，降低高值医用耗材价格，切实减轻患者看病负担。但在执行集中带量采购过程中，仍出现了一些问题，需要针对性提出解决对策。
一、高值医用耗材集中带量采购管理存在的问题
1.执行机构需求量预测难度大。医疗机构上报科学合理的需求量，是落实高值医用耗材集采政策的重要环节。在价格层面，充足的需求量能增加国家或省级集采部门与供应企业的谈判筹码，使用量越大，议价空间通常越大；在使用层面，只有上报合适的需求量，医疗机构才更有可能完成协议采购量；在供应层面，精准的需求数据能帮助生产企业合理安排生产、保障及时供应。但在实际操作中，医疗机构往往难以准确上报需求量，难以实现协议采购量的精准采购与高效使用。
2.信息化平台建设不完善。在集采工作执行过程中，无论是前期上报历史使用量和需求量、签订三方协议，还是后续集采产品采购数据上报、订单配送等环节，医疗机构均需登录不同采购平台，工作流程较为烦琐。目前，集采产品需求量申报涉及国家平台及各类省级平台，三方协议签订和网上采购需使用本省药械集中采购平台，使用量数据上报则涉及省级与国家级平台。各类网络信息平台繁多，加重了医疗机构的数据上报负担；多系统并行导致人工统计工作繁重、效率低下。同时，平台缺乏完善的预报警功能，仅能对采购进度明显滞后或供应异常等情况进行简单示警，对于潜在的供应风险和价格波动，无法实现提前预警。
3.供应企业供货不及时。医疗机构与供应企业签订的集采合同明确了全年协议量，保障了供应企业的市场份额和年度生产计划。尽管企业已对协议签订后可能激增的供应需求做了准备，但实际执行中仍存在供货不及时的情况，影响医疗机构正常开展治疗工作。一方面，集采中标公布与政策执行的时间间隔较短；另一方面，受供货企业自身供应能力限制，集采执行初期企业产能往往难以匹配医疗机构的需求，进而导致供货不及时。
二、解决高值医用耗材集中带量采购管理问题的策略
1.完善科学报量工作。医保部门应建立严格的报量数据审核机制，对医疗机构上报数据进行多维度审核：一方面，与医疗机构历史采购数据、临床使用数据比对，核查是否存在异常波动；另一方面，结合临床专家意见，评估报量合理性。对报量异常的医疗机构，要求其提供详细说明及佐证材料，必要时开展现场核查。建立数据共享机制，打破医疗机构、医保部门、生产企业之间的数据壁垒，实现信息互通：医保部门可获取医疗机构临床使用、库存等数据，精准掌握实际需求；医疗机构可参考其他机构报量情况和使用经验，调整自身报量；生产企业可根据整体报量合理安排生产，保障供应。报量过程中，邀请临床专家参与审核评估，尤其是针对复杂高值医用耗材，借助专家临床经验和专业知识把关，确保报量既满足临床需求，又避免资源浪费。
2.推进信息化平台建设。按照国家医疗保障局“全国统一、数据两级集中、平台分级部署、数据全面覆盖”的要求，以国家版本系统为基础，构建标准化的医用耗材集采信息化平台。2025年9月，湖北省计划在全省试运行湖北省医疗保障局医疗保障信息平台医用耗材招采管理子系统。依据国家医保医用耗材分类及代码，完善省级医用耗材代码数据库并动态维护更新，实现医用耗材规范化管理；推进医保代码在招标、采购、流通、使用、结算、监管等领域的全流程应用，做到“带码招标、带码采购、带码结算、带码监测”，实现集采平台、医疗机构、医保部门之间的信息互通。
3.加大企业监管力度。政府部门应加强对生产企业供应能力的评估工作，将生产企业历年的产能情况增加到投标文件中，以便后续在进行谈判时能更加全面地考虑是否中选。对于中选企业，定期动态监测其产品供应情况，将其供应情况记录下来，作为以后是否执行接续采购的一个参考依据。生产企业也应按照采购合同履行供应保障责任，优化企业的生产流程，进行技术创新，提高企业的供应保障能力。
三、结语
高值医用耗材集中带量采购政策是国家规范高值医用耗材管理的重要举措。尽管执行过程中存在一些问题，但通过持续推进工作、完善政策，该政策在降低高值医用耗材价格、减轻患者看病负担方面已取得重要成效。未来，将有更多高值医用耗材品种被纳入集采管理，集采政策也将不断优化完善，为保障医疗质量、减轻群众就医负担、规范医疗市场秩序提供更有力的支撑。
作者单位：三峡大学法学与公共管理学院
一、高值医用耗材集中带量采购管理存在的问题
1.执行机构需求量预测难度大。医疗机构上报科学合理的需求量，是落实高值医用耗材集采政策的重要环节。在价格层面，充足的需求量能增加国家或省级集采部门与供应企业的谈判筹码，使用量越大，议价空间通常越大；在使用层面，只有上报合适的需求量，医疗机构才更有可能完成协议采购量；在供应层面，精准的需求数据能帮助生产企业合理安排生产、保障及时供应。但在实际操作中，医疗机构往往难以准确上报需求量，难以实现协议采购量的精准采购与高效使用。
2.信息化平台建设不完善。在集采工作执行过程中，无论是前期上报历史使用量和需求量、签订三方协议，还是后续集采产品采购数据上报、订单配送等环节，医疗机构均需登录不同采购平台，工作流程较为烦琐。目前，集采产品需求量申报涉及国家平台及各类省级平台，三方协议签订和网上采购需使用本省药械集中采购平台，使用量数据上报则涉及省级与国家级平台。各类网络信息平台繁多，加重了医疗机构的数据上报负担；多系统并行导致人工统计工作繁重、效率低下。同时，平台缺乏完善的预报警功能，仅能对采购进度明显滞后或供应异常等情况进行简单示警，对于潜在的供应风险和价格波动，无法实现提前预警。
3.供应企业供货不及时。医疗机构与供应企业签订的集采合同明确了全年协议量，保障了供应企业的市场份额和年度生产计划。尽管企业已对协议签订后可能激增的供应需求做了准备，但实际执行中仍存在供货不及时的情况，影响医疗机构正常开展治疗工作。一方面，集采中标公布与政策执行的时间间隔较短；另一方面，受供货企业自身供应能力限制，集采执行初期企业产能往往难以匹配医疗机构的需求，进而导致供货不及时。
二、解决高值医用耗材集中带量采购管理问题的策略
1.完善科学报量工作。医保部门应建立严格的报量数据审核机制，对医疗机构上报数据进行多维度审核：一方面，与医疗机构历史采购数据、临床使用数据比对，核查是否存在异常波动；另一方面，结合临床专家意见，评估报量合理性。对报量异常的医疗机构，要求其提供详细说明及佐证材料，必要时开展现场核查。建立数据共享机制，打破医疗机构、医保部门、生产企业之间的数据壁垒，实现信息互通：医保部门可获取医疗机构临床使用、库存等数据，精准掌握实际需求；医疗机构可参考其他机构报量情况和使用经验，调整自身报量；生产企业可根据整体报量合理安排生产，保障供应。报量过程中，邀请临床专家参与审核评估，尤其是针对复杂高值医用耗材，借助专家临床经验和专业知识把关，确保报量既满足临床需求，又避免资源浪费。
2.推进信息化平台建设。按照国家医疗保障局“全国统一、数据两级集中、平台分级部署、数据全面覆盖”的要求，以国家版本系统为基础，构建标准化的医用耗材集采信息化平台。2025年9月，湖北省计划在全省试运行湖北省医疗保障局医疗保障信息平台医用耗材招采管理子系统。依据国家医保医用耗材分类及代码，完善省级医用耗材代码数据库并动态维护更新，实现医用耗材规范化管理；推进医保代码在招标、采购、流通、使用、结算、监管等领域的全流程应用，做到“带码招标、带码采购、带码结算、带码监测”，实现集采平台、医疗机构、医保部门之间的信息互通。
3.加大企业监管力度。政府部门应加强对生产企业供应能力的评估工作，将生产企业历年的产能情况增加到投标文件中，以便后续在进行谈判时能更加全面地考虑是否中选。对于中选企业，定期动态监测其产品供应情况，将其供应情况记录下来，作为以后是否执行接续采购的一个参考依据。生产企业也应按照采购合同履行供应保障责任，优化企业的生产流程，进行技术创新，提高企业的供应保障能力。
三、结语
高值医用耗材集中带量采购政策是国家规范高值医用耗材管理的重要举措。尽管执行过程中存在一些问题，但通过持续推进工作、完善政策，该政策在降低高值医用耗材价格、减轻患者看病负担方面已取得重要成效。未来，将有更多高值医用耗材品种被纳入集采管理，集采政策也将不断优化完善，为保障医疗质量、减轻群众就医负担、规范医疗市场秩序提供更有力的支撑。
作者单位：三峡大学法学与公共管理学院